药品链接制度相关政策解读

文/ 杨 芳

一、制定背景

1984年美国Hatch-Waxman Act法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act）构建了包括橙皮书、药品专利链接制度、Bolar例外、仿制药简化申请以及数据保护期等一系列制度，旨在鼓励仿制药研制的同时也为研发新药的原研药企业提供数据保护期等保护，为鼓励药品创新和公众药品可及性提供一种制度上的平衡。随后，日本、印度等国家也建立了本土的药品链接制度。

目前，我国正在逐步完善药品链接等相关制度。2008年第三次修正的《专利法》（2009年10月1日起实施，已失效）中，我国首次增加了有关药品审批“Bolar例外”。[1] 2017年，我国即提出建立药品专利链接制度、完善药品实验数据保护制度以及建立上市药品目录集[2]。2021年6月1日第四次修正《专利法》的正式实施，标志着我国药品专利期限补偿制度[3]和药品专利链接制度（即“药品专利纠纷早期解决机制”）[4]的确立。

药品专利链接制度是一种跨越行政与司法部门的链接制度，具有多部门、多程序的特点，因而各项流程之间的衔接与协调显得尤为重要。尤其与药品专利链接制度发源地美国不同的是，我国在专利制度中一直存在行政和司法双轨道，因而在药品专利链接制度的具体构建上也存在诸多不同之处。《专利法（2020修正）》第七十六条为药品专利链接制度提供了上位法依据，国家药品监督管理局、最高人民法院以及国家知识产权局在此基础上对于药品专利链接制度的具体实施予以进一步的完善。

2021年7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法（试行）》），使得我国药品专利链接制度实际运行提供了切实依据。2021年7月5日，最高人民法院发布了药品专利链接制度的相关司法解释《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称《药品链接解释》）；同日，国家知识产权局就药品专利链接制度的行政裁决相关事宜发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《行政裁决办法》），至此，药品专利链接制度涉及的行政管理、诉讼程序以及行政裁决基本链条已经初见端倪。本文将主要围绕上述文件对我国专利药品链接制度的具体运行进行梳理，以期为诸位医药领域同仁提供一些参考。

二、主要内容

1、主要流程示意图

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2、药品专利链接制度的适用范围

《实施办法（试行）》第二条第二款规定：“未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，不适用本办法。”

《行政裁决办法》第四条第一款第（四）项规定“当事人请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的，应当符合下列条件：……（四）相关专利信息已登记在中国上市药品专利信息登记平台上，且符合《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》的相关规定；……”

《药品链接解释》第二条第一款规定：“专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法（以下简称衔接办法）的专利。”

可见，药品专利链接制度仅解决已经在中国上市药品专利信息登记平台登记的专利相关纠纷，对于未登记或者不属于登记范围的药品相关专利，专利权人及利害关系人可按照一般的专利行政裁决或诉讼程序维护自身权益。

正因药品专利链接制度的适用范围有赖于上市许可持有人的在先登记，《实施办法（试行）》要求药品上市许可持有人应当在获得药品注册证书后30日内自行在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利信息的登记。截止至本文发布之日（2021年7月5日），中国上市药品专利信息登记平台（https://zldj.cde.org.cn）上已登记的化学药品共计358条（图1）、中药专利登记74条、生物制品专利登记47条，并且该平台信息正在不断更新之中（图2）。

根据《药品注册管理办法》第四条第一款的规定，药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，不同药品可登记的专利类型如下表所示。

基于可药品可登记的专利类型不同，药品研发企业在我国申请药品相关专利时，在专利类型方面可予以侧重性申请，以免未来丧失在药品审批早期解决专利纠纷的机会。

3、药品专利链接制度的主体

虽然药品专利链接制度涉及多主体、多部门，但是从程序启动的角度来说，主要包括两类，即专利权人及其利害关系人和仿制药申请人。其中，《药品链接解释》第二条第二款明确“利害关系人”为“专利的被许可人、相关药品上市许可持有人”，《行政裁决办法》第四条第一款第（一）项也将“利害关系人”定义为“相关专利的被许可人或者登记的药品上市许可持有人”，使得“药品上市许可持有人”在药品专利链接制度中成为“专利权人及其利害关系人”的下位概念。但究其实质而言，“药品上市许可持有人”与“专利权人及其利害关系人”之间存在着重叠或包含的关系，在程序启动主体的角度来说无需严格区分。

4、仿制药申请人的声明

《实施办法（试行）》为仿制药申请人在提交药品上市许可申请时规定了两种义务：其一，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明；其二，将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。

对于第一项专利声明而言，仿制药申请人的声明类型不同，对应的程序和后果也各有差异，具体影响如下表所示：

对于第二项通知义务，则在原研药企业和仿制药企业之间搭建了一道沟通的桥梁，这也是《实施办法（试行）》正式稿相对于早期的征求意见稿改动较大之处[5]。仿制药申请人的通知义务不但包括其针对药品相关专利作出的声明，还包括声明依据，尤其是当信息公示平台仅会向社会公开申请信息和相应声明的情况下，要求仿制药申请人向上市许可持有人通知相关声明及声明依据，为药品相关专利的权利人分析并提起诉讼或请求行政裁决提供了便利。

5、药品专利早期纠纷解决类型

（1）程序类型

在仿制药上市申请的早期，药品专利链接制度分别赋予了药品专利的相关权利人以及仿制药申请人进行早期纠纷解决的方式与权利，具体来说，相关主体能够启动的药品专利链接诉讼或行政裁决类型如下表所示：

对于请求行政裁决的申请人而言，需要特别注意的是，《行政裁决办法》第四条第一款第（七）项明确规定“一项行政裁决请求应当仅限于确认一个申请上市许可的药品技术方案是否落入某一项专利权的保护范围。”也就是说，在提起药品专利链接相关行政裁决时，申请人需要具体到授权专利的某一项专利权，如果存在多项的情况，需要提起多个行政裁决申请，国家知识产权局在审理时可合并审理。

（2）程序衔接

《行政裁决办法》第四条第一款第（五）、（六）项规定：“当事人请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的，应当符合下列条件：……（五）人民法院此前未就该药品专利纠纷立案；（六）药品上市许可申请人提起行政裁决请求的，自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起四十五日内，专利权人或者利害关系人未就该药品专利纠纷向人民法院起诉或者提起行政裁决请求；”

《药品链接解释》第五条规定：“当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决请求为由，主张不应当受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。”

《药品链接解释》第六条规定：“当事人依据专利法第七十六条起诉后，以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止诉讼的，人民法院一般不予支持。”

由此可见，药品专利链接诉讼可阻断行政裁决，但反之，行政裁决一般无法阻断或中止诉讼。

6、等待期

当专利权人及其利害关系人在仿制药申请公开之日起45日内就确认仿制药申请是否落入专利权保护范围提起诉讼或请求行政裁决时，即触发长达9个月的等待期。

启动时机：仿制药申请公开之日起45日内提交诉讼立案或行政裁决受理通知书

启动主体：专利权人及其利害关系人

等待期的终止：等待期届满、生效判决或调解书、行政裁决决定、相关专利被无效、双方和解

此外，等待期需要注意以下两点：

其一，等待期仅设置一次，自法院立案或国务院专利行政部门受理之日起算

其二，中药同名同方药、生物类似药无等待期，但相关专利权人及利害关系人可以提起诉讼或请求行政裁决。

虽然《实施办法（试行）》第十二条规定了中药、生物制品按照化学药品进行专利信息登记，中药同名同方药、生物类似药的申请人也需进行相关专利声明，但是结合《实施办法（试行）》第十三条的规定“对中药同名同方药和生物类似药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。……”可见，即使中药同名同方药、生物类似药的相关专利权人及利害关系人启动了相应诉讼或行政裁决程序，相应的中药同名同方药、生物类似药申请也不会进入9个月的等待期。

7、市场独占期

市场独占期是一种鼓励仿制药申请人的制度，对于首次仿制并且专利挑战成功的仿制药申请人而言，12个月的市场独占期无疑是一颗丰硕而诱人的果实。具体而言：

启动主体：仿制药申请人

启动条件：挑战专利成功（仿制药申请人作出第四类声明+自行提出无效宣告+相关专利被无效+仿制药获批上市）

法律后果：国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。

需要注意的是，根据《实施办法（试行）》第十二条的规定，虽然中药同名同方药、生物类似药的申请人可以做出第四类声明，但是《实施办法（试行）》第十一条对“挑战专利成功”定义明确限定为“化学仿制药”，并且全文并未对药同名同方药、生物类似药申请人是否能够使用作出限定在药品专利链接制度的发源地美国，生物制品也另外采用了专利舞蹈制度进行分别管理。因而笔者认为从现有规定来看，中药同名同方药、生物类似药不适用市场独占期的可能性更大，具体情形还需要在实践中进一步确定。

三、结语

以上是对国家药品监督管理局、国家知识产权局以及最高人民法院三家对于药品专利链接制度相关规范的初步梳理，仅为一家之言，未来还需要结合实践观察这项制度的具体运行情况，我们将会持续关注药品专利链接制度的运营与发展，以供同仁参考。

是一个最好的时代，也是一个最坏的时代。我国医药行业从步履蹒跚走到今天，已经有不少的民族企业开启了自主研发之路，同时我国的药品制度也逐渐走向正规化、体系化，本次药品专利链接制度的构建为药品企业带来了新的机遇与挑战，原研药和仿制药的利益纠葛也即将从台下走到台前，在这场变革中，我们的企业会重新审视自己，也重新会审视专利，就让实践去锻炼出真金，让真正有实力、有能力的企业和专家们走到台前。而现在，一切才刚刚开始，朋友们，你们准备好了吗？

本文中药品专利连接制度涉及的部分法律法规及政策性文件如下表所示：

# 参考资料 #

[1] 参见《专利法（2008修正）》第六十九条第一款第（五）项，“（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”

[2] 参见：食品药品监督总局：《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，2017年5月12日，http://www.gov.cn/xinwen/2017-05/12/content_5193269.htm，最后访问日期：2021年7月5日；中共中央办公厅、国务院办公厅：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2017年10月08日，http://www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_5230105.htm，最后访问日期：2021年7月5日。

[3] 参见《专利法（2020修正）》第四十二条第三款，“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

[4] 参见《专利法（2020修正）》第六十七条，“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”

[5] 参见《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》第四条，该条仅规定了仿制药申请人需提交药品专利的声明及声明依据。

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